2013婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(7)

　　2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

　　采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。

　　3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。

　　4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、流化床区域，干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。

　　5. 企业每年应请有资质的第三方检验机构对清洁作业区进行监测，并出具空气洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。

　　6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。

　　7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。

　　8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。

　　（三）设备核查

　　应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

　　1. 生产设备通用要求

　　（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备。（2）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态标识信息准确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、测量检验设备等运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。（3）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。（5）吹入干燥塔的空气应进行过滤处理，定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出的气体应经过除尘处理。（6）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。（7）设备清洗后需要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。（8）清洁作业区的空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。清洁作业区洁净度应在厂房确认阶段或工艺设备安装完毕或因其他原因重新建立清洁作业区（如清洁作业区内大型维修后）时，静态和动态两种状态下均应检测；更换初、中、高效过滤器时必须检测浮游菌、沉降菌和表面微生物；日常运行中，设备正常检测和监测频次按照下表进行。