抗流感药物“达菲”对儿童有副作用
12名日本儿童服药后离奇丧命
去年11月,美国食品和药品管理局(FDA)宣布接到一份报告,报告称,自2000年批准抗流感特效药物鈥湸锓柒澮岳矗啡嫌12名服用过此药的日本儿童死亡。其中猝死4人,心肺功能停止4人,因意识障碍、肺炎、窒息和急性引起的心肺衰竭死亡4人。但同时FDA也指出:在这么多的案例中,是否有其它药物相互作用的情况还未得到证实,所以还难判断它们与鈥湸锓柒澯兄苯拥囊蚬叵怠
对此,日本厚生劳动省(日本政府的卫生部门)否定了其中6例与达菲副作用直接相关鈥斺斺斣12例已查明和1例未查明的案例中,根据主治医生或研究者的确诊,有5例由流感,1例由肺炎导致死亡。
厚生劳动省的调查结果显示,2002年12月,一名3岁男孩在第一次用药后2小时,处于熟睡状态下停止了呼吸,等父母发现时为时已晚。2004 年2月,岐阜县一名17岁的男高中生被诊断为流感并服用鈥湸锓柒澖耗液螅蛹依锱艿匠档郎媳豢ǔ底菜馈2005年2月,一名2岁的男孩在第一次服药一个半小时后,强烈地感到头痛,随后在睡着后一个半小时突然死亡。同月,爱知县一名14岁男中学生服用鈥湸锓柒澓螅9层公寓跳下摔死。
美国食品和药品管理局(FDA)官员13日警告说,著名的抗流感药物鈥湸锓柒澘赡芑嵩诨颊撸乇鹗嵌幸鹁窨衤液突镁醯妊现氐母弊饔茫踔猎斐伤劳觥
该局因此提议对美国境内的达菲的说明书进行修改,并建议医生和父母们仔细阅读说明书,并对服药后的患者进行密切观察。
10个月发生百起病例
美国食品和药品管理局的建议是在世界上出现100多起与达菲有关的新病例后做出的。自去年8月29日至今年7月6日间,全世界一共报告了103起与达菲有关的病例,其中包括3起死亡事件。而且,这些病例大多与儿童有关。
统计数据还表明,在过去几年中,与达菲有关的病例正在迅速增加。自达菲1999年获准生产到2005年9月,在全球范围内总共只记录了126起与精神错乱等副作用相关的病例。
据报道,以上这些病例主要发生在日本,这可能是因为日本是达菲使用最频繁的国家。据美国食品和药品管理局的统计,在2001年至2005年间,日本医生总共开了2450万次达菲,而同期美国医生开达菲的次数为650万次。
美建议修改说明书
美国食品和药品管理局的文件显示,该局目前仍不能确定过去10个月中发生的这100多起与达菲有关的新病例,是否真是由达菲引起,因为感冒病毒本身也可引起这些症状,或者是二者兼而有之。但鉴于这些病例的性质和数量,再加上医生们大多认定达菲是鈥溩锟鍪租潱虼耍骋┚植荒芘懦锓剖且鸹颊叻┖蟪鱿志翊砺业纫斐V⒆吹脑颉
在建议对美国市场上达菲的说明书进行修改的同时,美食药局同时指出,如果真是感冒病毒本身造成了精神狂乱、幻觉和其他如具有进攻性、自杀念头等反常症状,那么,停止服用达菲可能对流行性感冒患者造成实质性的伤害。因此,患者只应该在医生的建议下才停止服用达菲。
本月16日,美食品和药品管理局的鈥溞《谱裳被徕澖陨鲜鼋ㄒ榻刑致邸J骋┚植⒉皇潜匦胍赡筛梦被岬慕ㄒ椋镁滞ǔ6蓟嵴饷醋觥R荒昵埃溞《谱裳被徕澋淖以芫锓仆2000年以来日本12起儿童死亡病例联系起来,并投票反对修改美国市场上达菲的说明书。不过,该委员会当时建议美食药局继续跟踪达菲的安全性,并在一年后重新提出评估意见。美国媒体认为,由于达菲在控制禽流感疫情方面举足轻重的作用,该委员会今年的讨论结果很可能仍是鈥湺源锓平忻芮懈兮澲唷
禽流感鈥溈诵氢
鈥湸锓柒澥侨鹗柯奘现埔┕旧目诜沽鞲幸彩瞧穸郧萘鞲胁《咀钣行У囊┪铮挥狧5N1型高致病性禽流感病毒的鈥溈诵氢潯8靡┪锼淙徊荒茉し狼萘鞲校梢源蟠蠹跚崆萘鞲械闹⒆础8荽锓频乃得魇椋锓频挠τ枚韵笫悄切1岁以上、症状不超过2天的急性流感患者。
在去年出现禽流感流行疫情后,一些富国,甚至世界卫生组织都开始大量储备达菲。不过,由于这种药物生产周期较长、价格昂贵,发展中国家的进口量一般较少。
生产商警告可能造成精神混乱
美食品和药品管理局称,由于美国的达菲使用量今后可能会赶上日本的水平,因此拟议中对达菲说明书的修改是鈥溄魃鞯拟潯
目前,美国境内的达菲的说明书仅提及在一些患者中可能会出现鈥溇屎途窕炻意澋闹⒆础6谌毡荆锓频乃得魇樯暇嫠担靡┪锏母弊饔每赡馨ㄔ斐梢馐痘炻摇⒒镁酢⒃菔毙缘木窨衤摇⒋砭鹾途实取K得魇榛雇苯ㄒ槎苑┗颊呓忻芮械募嗫兀绻鱿秩魏我斐V⒆矗陀Ω猛V褂靡
达菲生产商瑞士罗氏公司的发言人赫尔利表示,该公司一直在与美国食品和药品管理局就达菲说明书的修改问题进行讨论,并继续对该药物的安全性进行监控。但他同时强调,没有证据表明是达菲引起了那些罕见的症状。
此前,罗氏公司曾援引美国和加拿大科研人员的一项研究结果,称那些服用达菲的感冒患者的死亡率远远低于那些不服药的患者。
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