婴幼儿“退黄疸神药”出事了 中药注射液安全让人忧(5)

　　不过，前述鲁南厚普制药的负责人坦言，颗粒剂在上市之前，并未专门针对小儿退黄疸做过严格的临床试验。“让新生儿参与药品的临床试验，难度很大，还涉及伦理问题，容易被家长误会为‘拿孩子当小白鼠’，有多少家长可以接受？”

　　河北神威药业副总裁陈钟对此深有体会。作为国内最大的中药生产企业之一，神威药业在所有中药注射液说明书上都标明“新生儿、婴幼儿禁用”，包括从1995年起上市的茵栀黄注射液。

　　“茵栀黄制剂拥有上亿元规模的市场，很多人都替我们惋惜。”陈钟说，一般药品研发后，需先在动物身上做试验，随后再在临床上做人体试验，“儿童试药这块很脆弱，谁也不敢碰，你怎么去选择试药对象？”

　　婴幼儿的各器官正处于发育过程中，抵抗力远不及成人。在成人用药研究的基础上，单纯按体重推算儿童用量，风险很大。“这块市场再大，我们也宁可放弃。”

　　在儿童用药普遍较少的当下，通常采取的方法是：在成人用药中不断补充儿童的用药规范，正如同此次，食药监总局要求茵栀黄注射剂生产企业标注，“目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用”。

　　2010年，由中华医学会新生儿学组牵头，全国16家大型三甲医院共同参与了一项茵栀黄口服液的临床研究。这项多中心随机对照研究证实：茵栀黄口服液联合光疗，效果优于单纯光疗，退黄更快。

　　“至少在这一千多例的临床观察中，我们并没有发现茵栀黄口服液有明显的副作用。”该项研究的通讯作者杜立中说。但他同时亦表示，更加庞大的样本量，或许能更准确地反映出药物是否有其他少见的不良反应。

　　不过，这项研究结论，尚未体现在2014年发布的《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》中。该专家共识明确指出：光疗是治疗黄疸最常用的、最安全有效的方法。

　　“共识应基于最佳临床证据，这是我一贯坚持的原则。”该专家共识的通讯作者杜立中说，茵栀黄口服制剂尚没有经过多个大样本的随机、双盲（一种研究方法，研究对象和研究者都不了解试验分组情况，以避免主观因素）、对照等研究，也缺乏高质量研究的系统评价结果，“没有获得较强的循证医学证据之前，专家组不会轻易将其纳入共识”。